Der Eintrag in die Datenbank wird zu Pflicht

Zu Vermarktung des zugelassenen Medikaments bleibt den Firmen oft nur eine kurze Zeitspanne. Den Patente laufen nur 20 Jahre. Copyright: Erich Lederer

Die Häufung von Vorfällen wie diesem weckte die Kontrollbehörden für Arzneimittel auf. Sie beschlossen auf nationaler und europäischer Ebene, Datenbanken für klinische Studien einzurichten. Nicht ganz ohne Widerstand der Pharmaindustrie: Die Entwickler des neuen Heilmittels sorgen sich um den Lohn ihrer Arbeit, wenn Einzelheiten der entsprechenden Studien schon bekannt sind, bevor sie beendet und ausgewertet sind. Schließlich laufen Patente nur über 20 Jahre. Nicht selten dauert es aber zwölf oder mehr Jahre, bevor das Präparat den ersten Euro verdient. Häufig lautet daher die Devise: Erst einmal nicht registrieren und später die gute Wirksamkeit publizieren. Dieses "Biased Publishing", das bewußte Auswählen der passenden Daten, bleibt aber auf Dauer nicht ohne Folgen, besonders wenn andere Studien zu gegensätzlichen Ergebnissen kommen. Das Vertrauen in den Wert solcher Publikationen geht verloren - nicht nur schlecht für die Herstellerfirma, sondern auch für die entsprechende Fachzeitschrift.

Jetzt haben die Herausgeber renommierter Fachzeitschriften reagiert. Im September veröffentlichten ein knappes Dutzend von ihnen einen gemeinsamen Entschluss, nur mehr Studien abzudrucken, die die Autoren zuvor in einem Register angemeldet haben. Und "zuvor" bedeutet: VOR der Rekrutierung von Patienten für die Untersuchung. Wer es zu einer Veröffentlichung in Lancet, dem New England Journal of Medicine oder den Annals of Internal Medicine bringen will, muss angeben, was und wen genau er untersuchen will und wieviele Patienten aufgenommen werden. Neben der Kontaktadresse des Studienleiters muss auch stehen, wer die Studie bezahlt.
Das wichtigste: Die Registrierungsstelle muss allen Interessierten, Studienbeteiligten wie Patienten, Einsicht gewähren. Die Verwaltung darf nicht nach Gewinn streben und nur Studien zulassen, die gewissen Mindestanforderungen genügen.

Die einzige Stelle, die diese harten Bedingungen bereits jetzt erfüllt, ist unter der Internet-Adresse www.clinicaltrials.gov erreichbar. Wie das Kürzel "gov" angibt, handelt es sich dabei um eine Organisation der amerikanischen Regierung. Die Datenbank wird von der US National Library of Medicine zusammen mit der -> Amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA betrieben. Blättert man per Mausklick im virtuellen Katalog der Datenbank, so finden sich dort zurzeit etwa 12.000 Studien.

So offen ist man in Deutschland nicht. Zwar müssen seit 1. Mai dieses Jahres alle, die in Deutschland eine Arzneimittelstudie durchführen wollen, Ihre Untersuchung zentral anmelden. Der Bundestag entschied sich jedoch mehrheitlich dafür, die Öffentlichkeit von der Einsicht in diese Kartei auszusperren. Nur die Universität Freiburg weicht hier zu Lande von dieser Praxis ab. Jeder kann sich dort über alle medizinische Studien mit Patienten an der Uniklinik informieren. Den Eintrag in dieses Verzeichnis fordert die Ethikkommission der Hochschule. Und ohne das "ja" der entsprechenden Ethikkommission läuft nirgendwo in Deutschland eine Untersuchung an. Für Deutschland ist dieses öffentliche Studienregister einzigartig. In Europa gehen sonst nur die skandinavischen Länder ähnliche Wege.

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